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代办北京朝阳区海淀区丰台区医疗器械二类备案三类审批
发布时间:2023-10-12        浏览次数:10        返回列表
代办北京朝阳区海淀区丰台区医疗器械二类备案三类审批

 申请医疗器械许可证审批需要以下的要求:



1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大z以上学历,三年以上工作经验;



2、含有体外试剂的当有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;



3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。



4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。



5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米



6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;



7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。



8、经营面积和库房必须符合药监规定。



近日,海南三亚警方破获了一起新型毒品案,贩毒分子将毒品伪造成饮料的模样,试图在三亚市贩卖。据介绍,犯罪分子试图贩卖的“咔哇潮饮”,制作原料中含有的“γ(读伽马)-羟基丁酸”属于新型毒品,滥用含有这种物质的饮料会造成暂时性记忆丧失、恶心、呕吐等症状,与酒精并用会加剧危险性,甚至会失去意识、昏迷及死亡。警方表示,这类新型毒品外包装比较有迷惑性,成瘾性也非常高。

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