北京朝阳区无地址申请办理医疗机械二类办理备案

审核三类医疗机械批准的标准：

1、经营地使用的面积理应不小于40平米，法人单位子公司的经营地使用的面积理应不小于25平米(跨设区市设定的以外);运营助听的，经营地使用的面积理应不小于25平米;运营隐形眼睛及医护用液的，经营地使用的面积理应不小于10平方米。

2、库房使用的面积理应不小于30平米;运营一次性使用无菌检测医疗机械的，库房理应在同一房屋建筑内，使用的面积理应不小于200平米。

3、质量控制人、品质组织责任人理应具备國家认同的、与运营商品有关技术，专科本科以上学历或有关技术初级之上技术职称。运营一次性使用无菌检测医疗机械的,还理应有一名之上拥有医疗机械品质体系管理内审员证书的内审员等别的有关申请资格。

第三类医疗机械有什么?

用以嵌入身体或适用保持性命，对身体具备潜在性风险，对其安全系数、实效性务必严控的医疗机械。如植入式心脏起搏器、身体之外震波碎石机、患者有创监测系统软件、人工晶体、有创电子内窥镜、超声波手术钳、五颜六色超声波显像机器设备、激光治疗机器设备、氩气刀、微波理疗仪、医疗器材磁共振显像机器设备、X线医治机器设备、200mA之上X线机、医疗器材较高能机器设备、人工心肺机、内固定不动器械、人工服务心脏瓣膜、仿生眼、呼吸麻醉机器设备、一次性使用无菌检测注射针、一次性使用注射器、输血器、CT机器设备等。

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