三类医疗器械许可证办理过程中需要注意的事项（包含6840体外诊断试剂）

l.办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准；

2.体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

4.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是较主要的材料之一

5.三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要。

地址要求：办公使用面积至少100平方，仓库通过第三方物流做或自建冷库（体外诊断试剂如果需要冷藏冷冻的产品是必须要冷库的）