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为全面推进落实简政放权、优化服务，推动医疗器械产业发展，支持和服务医疗器械经营企业发展，放宽医疗器械经营企业人员资质要求，贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，现就有关事项明确如下：

一、《医疗器械经营监督管理办法》第八条第十款规定的“其他证明材料”为：

1、由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件。

二、《医疗器械经营质量管理规范》第十一条规定的“企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。”

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等，下同）大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。