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大兴区办理医疗器械经营许可证没有办公室,库房怎么办
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发布时间: 2021-11-11 12:50
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兴区办理医疗器械经营许可证需要什么材料
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办理北京医疗器械许可证提供办公室库房

一.医疗经营许可证分类
医疗经营许可证分为三类:第1类医疗经营许可证
第2类医疗经营许可证
第3类医疗经营许可证
第1类医疗经营许可证:工商营业执照经营范围有销售第1类医疗经营许可证即可销售,无需审批资质

第2类医疗经营许可证:工商营业执照经营范围有销售第2类医疗经营许可证,还需要去食药局审批医疗经营许可证二类备案,二类备案当天就可以下证,三个月内抽查,抽查概率很高,二类医疗经营许可证对办公司面积是没有要求的,面积相适应就可以。一般面积在40-50平米左右就可以。但是有6840试剂除外。6840仪器对面积没有影响。(底商可以批批零兼营,写字楼只可以批批发,网络销售是可以写批零兼营的)(二类人员的要求同三类医疗经营许可证)

第3类医疗经营许可证:工商营业执照经营范围有销售第3类医疗经营许可证,三类也是需要去食药局审批医疗经营许可证经营许可证的,需要客户提供5个人员,法人,企业负责人,质量管理人,主管检验师,财务,库管,验收,销售,采购这些职位,人员可以兼职,客户能提供5个人员就行。

除质量管理人,主管检验师外,其余人员是没有特殊要求的

质量管理人的要求:大学毕业满三年,医学相关即可。

主管检验师的要求:本科毕业满三年,检验学相关,或者具有中级职称,检验学即可。(只有6840常温试剂,6840冷藏试剂才需要主管检验师,6840仪器是不需要主管检验师的)

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