条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。　　第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他　　物品，包括所需的软件。其使用目的是：　　（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。　　（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。　　（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。　　（四）妊娠控制。　　其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这　　些手段参与并起一定辅助作用。　　第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。　　第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器　　械使用状况三方面的情况进行综合判定。　　医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。　　第五条 医疗器械分类判定的依据　　（一）医疗器械结构特征　　医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。　　（二）医疗器械使用形式　　根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：　　1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外　　科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清　　洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。　　2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射　　器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。　　（三）医疗器械使用状态　　根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为　　接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：　　1.接触或进入人体器械　　2.非接触人体器械

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