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代办北京医疗器械二类备案、网络销售备案需要哪些资料
发布时间:2023-10-19        浏览次数:7        返回列表
代办北京医疗器械二类备案、网络销售备案需要哪些资料

医疗行业一直是当今社会比较火爆的行业,生活水平的不断提高,人们的健康水平却是在逐渐下降,医疗成为社会发展必不可少的行业,
销售医疗器械的老板也越来越多,但销售医疗器械需要办理医疗器械经营许可证,我会给您带来*的指导。


办理医疗器械经营许可正需要的材料:
1、营业执照、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
6、经营设施、设备目录


申请医疗器械许可证审批需要以下的要求: 
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关*大z以上学历,三年以上工作经验;
2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学*;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上*技术职称; 
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
8年来,共建“一带一路”取得了实打实、沉甸甸的成就,为推动共建“一带一路”高质量发展奠定了坚实基础。互联互通是共建“一带一路”的一条主线,8年来,我们坚持共商共建共享原则,把基础设施“硬联通”作为重要方向,把规则标准“软联通”作为重要支撑,把同共建家人民“心联通”作为重要基础。在各方共同努力下,“六廊六路多多港”的互联互通架构基本形成,构建起全方位、复合型的互联互通伙伴关系,实现了同共建家互利共赢。据世界银行研究报告,共建“一带一路”将使相关家760万人摆脱极端贫困、3200万人摆脱中度贫困,将促进参与贸易增长2.8%至9.7%、全球贸易增长1.7%至6.2%、全球收入增加0.7%至2.9%。事实证明,推动共建“一带一路”,已经成为激活世界经济特别是推动发展中家与贫困家加快发展的强大动能,开创了共同发展的新前景。

核心提示:公司注册,医疗器械二类备案,三类审批
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