医疗器械

　　医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得

　　医疗器械分为三种，分别是一类医疗器械，二类医疗器械，三类医疗器械。办理方式也是各有不同。

　　一类可以直接进行审批

　　二类代办可以免核查备案

　　三类为审批制，目前不能代办审批。

　　现在二类医疗器械，几乎可以包含比较常用的医疗器械。也是应用非常广的。所以目前办理二类的比较多。

　　二类医疗器械免核查办理

准备材料

　　公司的营业执照副本，公章，法人身份证复印件，法人，

　　营业执照需要有医疗器械二类范围

　　2.审批办理

　　所有的材料不需要

　　3办理周期

　　一般为1周左右时间

　　4.办理范围

　　全北京范围

　　介绍一下我们其他的资质审批业务

　　1.印刷经营许可证

　　2.食品经营许可证

　　3.道路运输许可证

　　4.劳务派遣许可证

　　5.人力资源许可证

　　6.网络文化，ICP办理

　　7.广播电视许可证

不同医疗器械类型对面积的要求不同，具体如下:


1、普通的II、III类，办公室面积60-80平，库房60平。


2、6815注册穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品、6865医用缝合材料及粘合剂，办公室60平，库房80平。


3、6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材，办公室100平，库房40平。


4、6840体外诊断试剂，办公室100平，库房60平，冷库20平。


5、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，办公室30平。


(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。(很多没有实际经营办公地址的朋友达不到这个要求，没有关系，华枫企服帮您搞定)


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不用担心、我们可为您全包办理，欢迎您来我公司洽谈合作 。




北京办理二类医疗器械备案什么条件操作流程 不同医疗器械类型对面积的要求不同


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