办理北京海淀区三类6845医疗器械许可流程  代办北京互联网药品信息服务资格证医疗器械经营许可证、二类备案

代办三类医疗器械经营许可证体外诊断试剂类医疗器械许可证不成功--不收费

代办注册医疗器械销售公司，办理北京三类医疗器械经营许可证二类产品备案

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  办理新设医疗器械所需材料

  1、营业执照原件

  2、固定、手机、邮箱

  3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

  4、法人身份证复印件和简历，  质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)

  5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、

6、产品注册证复印件;

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  医疗器械许可证办理要求目录：

  (一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

  仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

  (二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

  1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

  2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

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