北京代办医疗器械三类证没有库房怎么操作？库房不合格?经营地不达标?没有质量管理员?没问题我们来给您解决，相信团队的力量给您完善的服务。本信息长期有效!欢迎新老客户来电咨询

　　


　　

办理新设医疗器械所需材料

　　

1、核名通知书原件;

2、固定、手机、邮箱

3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

4、法人复印件和简历，　　质量管理人员原件、原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)

5、库管员、销售员、采购员需提供、

6、产品注册证复印件;

　　

代办北京二三类医疗器械经营许可证，代办体外诊断试剂类医疗器械经营许可证

　　

代办注册医疗器械销售公司，办理北京三类医疗器械经营许可证二类产品备案

　　

医疗器械许可证办理要求目录：

　　

(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

　　

仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

　　

(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

　　

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

　　

2.经营类代号为Ⅲ-6815穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

　　



代理北京企业办理医疗器械经营许可证、注册医疗器械销售公司、办理三类医疗器械产品增项、办理二类医疗器械产品备案、办理医疗器械经营许可证延期、办理医疗器械经营许可证转让、地址变更等等。