在大兴区办理一个医疗器械的二类备案对人员和地址有什么要求、

在大兴区办理一个医疗器械的三类资质对人员和地址有什么要求

大兴区办理医疗器械二类备案面积不够该怎么办、

大兴区办理的医疗器械三类资质办公室面积不够怎么解决。

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金诺企服可以给您提供医疗器械公司需要的质量管理人，提供办公室及库房，提供主管检验师，提供注册地址可以核查。

产品注册证您这没有的我也可以提供。只要是您需要的我们都可以提供。

办理医疗器械要求是什么呢?

1、 含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，而且有三年以上工作经验；
2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学；有1人为质量管理人，大专以上学历或者中级以上技术职称；
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

注  ：医疗器械的办公室不可以一址多户。 

如果办公室库房面积不够可以同层或者同栋，但是平米必须是除去卫生间和厨房的使用面积，不可以是房本面积。
6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定